Производитель выходил на рынок с первым российским высокопольным МРТ-сканером и уже имел на руках крупный контракт с Минздравом. Регистрацию нужно было завершить в жёсткий срок — до начала поставок по контракту, при этом технической документации в требуемом виде не существовало.
Сформировали полный комплект ТД с нуля, параллельно запустили испытания на электромагнитную совместимость и электробезопасность в собственной лаборатории. Клиническую апробацию организовали в двух профильных ЛПУ одновременно, чтобы не терять время на последовательные этапы. Досье подавали с предварительной внутренней экспертизой по чек-листу Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение получено за 9 месяцев без единого дозапроса от регулятора. Производитель вошёл в график контракта, а отработанная структура досье стала базой для регистрации следующих моделей линейки.
Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.
На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.