ММедпартнер
Звоните+7 812 200 84 15
Оставить заявку
Главная/Услуги
Услуги

Семнадцать направлений
регуляторного сопровождения

Комплексные юридические, научно-технические и инженерные услуги для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий. Все работы ведёт собственная команда — юристы, инженеры, научные эксперты и проектные менеджеры.

01Регистрация медицинских изделийПодготовка досье, проведение испытаний и получение регистрационного удостоверения для медизделий любой группы риска и типа.от 6 мес.02Внесение изменений в РУ и досьеПерсональный подбор оптимального пути внесения изменений — юридическое и техническое сопровождение.от 30 дн.03Проектирование и разработка медицинских изделийСоздание и оформление ТД, КД по ЕСКД. Помощь при создании новых изделий на всех этапах.по проекту04Разработка ПО как медицинского изделияОформление документации, поддержка сертификации, внедрение технологий ИИ.от 8 нед.05Сопровождение и консалтингПоддержка по вопросам госконтроля, организация и юридическое прикрытие проверок.абонент.06Техническая и юридическая экспертизаПроверка соответствия, комплексная подготовка документов перед подачей регулятору.5–10 дн.07Сопровождение стартапов и инновационных проектовРегуляторные, технические и юридические вопросы — от прототипа до первой выручки.по проекту08Разработка документации СМК, аудит, сертификация, инспектированиеОт проектирования документации СМК до сертификации и сопровождения инспекций Росздравнадзора.от 2 мес.09Субсидии и государственная поддержкаПоможем получить федеральные и региональные субсидии, гранты фондов и Минпромторга.по программе10Инжиниринг и запуск заводов «под ключ»Проектирование, оснащение, запуск и сопровождение производств медицинских изделий и техники.по проекту11Аудит технической и регуляторной документацииПолный аудит ТД, КД, досье, инструкций и отчётов — выявим ошибки до подачи.от 10 дн.12Перевод и нотариальное заверение документацииСертифицированный перевод и заверение документов для регуляторных органов.от 24 ч.13Сопровождение клинических, технических и токсикологических испытанийОт подбора аккредитованных лабораторий и ЛПУ до полного пакета отчётной документации.по программе14Персональные консультации по сложным случаямАнтикризисное сопровождение: отказы, предписания, обжалования, форс-мажоры.срочно15Оформление сертификата СТ-1Сертификат происхождения товара для участия в госзакупках как отечественный производитель.кратч. сроки16Внесение МИ в Реестр российской промышленной продукцииПодтверждение соответствия ПП РФ № 719 и статус «продукция российского происхождения».по проекту17Внесение ПО в реестр российского программного обеспеченияОфициальный статус «российского ПО»: госзакупки, налоговые преференции, импортозамещение.от 1 мес.
Контакты

Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.

На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.

Звоните
+7 812 200 84 15
пн–пт, 09:00–19:00 МСК
Пишите
hello@medpartner.ru
отвечаем в рабочий день
Офис
Санкт-Петербург
наб. реки Фонтанки, 76, БЦ «Сенатор»

Заявка на консультацию

Свяжемся в течение 2 часов в рабочее время

Нажимая, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных