Регуляторный отдел,
работающий как система
Медпартнер — команда юристов, инженеров и научных экспертов, сопровождающая обращение медицинских изделий в РФ, ЕАЭС, ЕС и США с 2018 года.
Компания Медпартнер разработала и внедрила в повседневную работу систему качества оказания услуг по принципам процессного подхода — для организации, занимающейся технической и правовой деятельностью в области регистрации медицинских изделий.
Система качества позволяет контролировать процессы оказания услуг на каждом этапе. Наша СМК, как и мировые практики и требования стандартов к СМК, базируется на принципах TQM — всеобщего управления качеством.
Внедрение собственной СМК повысило результативность планирования и эффективность использования ресурсов, создало синергетический эффект в достижении общих бизнес-целей организации и партнёров.
Юридический поверенный (УПП)
Четыре этапа от первого звонка до внесения в ЕРУЛ.
Почему производители
возвращаются к нам.
170+ компаний работают с Медпартнер постоянно, потому что каждый проект проводится в фиксированные сроки и укладывается в согласованные бюджеты.
Экспертиза в обращении медицинских изделий
Свыше 1800 успешно зарегистрированных медицинских изделий различных классов.
Собственная система менеджмента качества
СМК внедрена и сертифицирована по российскому и международному стандарту 13485 — гарантируем высокую эффективность работы, прозрачность всех этапов и соответствие международным стандартам безопасности медицинских изделий.
Государственное признание
Дважды победитель конкурса на субсидирование регистрации отечественных медицинских изделий. В 2021 году получили звание «Лучшее предприятие отрасли по СЗФО». Внесены в Национальный рейтинг надёжных партнёров.
Полный цикл сопровождения
От разработки технологической документации и проведения НИОКР до регистрации, внесения изменений в РУ и вывода изделия на рынок. Консультируем на всех этапах, обеспечиваем контроль качества и мониторинг поставщиков.
12 рынков, 7 регуляторов,
один партнёр на всех.
Не передаём проект на «локальных партнёров», а сами ведём регистрацию во всех юрисдикциях через собственные офисы и аккредитованные представительства.
Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.
На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.