Главная/Услуги/Услуга 16
Внесение МИ в Реестр российской промышленной продукции

Внесение медицинских изделий в Реестр российской промышленной продукции (ПП РФ № 719)

Внесение медицинских изделий в реестр российской промышленной продукции позволяет официально подтвердить статус «отечественной продукции», получать преференции при госзакупках и участвовать в государственных и отраслевых программах поддержки. Статус подтверждается соответствием критериям локализации ПП РФ № 719 и внесением информации в ГИСП Минпромторга.

Оставить заявкуСрок: по проекту
Что входит в услугу
—Консультация и экспресс-аудит соответствия требованиям ПП РФ № 719
—Оценка структуры производства, технологических карт, состава компонентов
—Определение возможности признания изделия «российским»
—Подготовка полного пакета документов: ТД, паспорт, ТУ, карты техпроцесса, калькуляции
—Оформление и подача электронной заявки через ИС ГИСП, ведение личного кабинета
—Организация и сопровождение производственного аудита, подготовка к инспекции
—Взаимодействие с Минпромторгом: ответы на запросы, корректировка документации
—Получение свидетельства о включении в Реестр и официальной выписки
—Постоянное сопровождение статуса «отечественного производителя»
Наши преимущества
—Экспертный анализ и сопровождение с первого этапа до финального подтверждения
—Большой опыт взаимодействия с Минпромторгом
—Понимание особенностей изделий разного класса сложности и компонентного состава
Как мы работаем

Четыре этапа от первого звонка до внесения в ЕРУЛ.

01 ────

Анализ задачи

Оцениваем объем, определяем стратегию регистрации и выявляем риски на старте.

+Классификация по риску
+Выбор юрисдикции
+Карта рисков
02 ────

Оценка состояния

Проверяем документацию, соответствие требованиям и оцениваем ресурсы команды клиента.

+Аудит ТД и КД
+Gap-анализ против ГОСТ/IEC
+Оценка готовности к испытаниям
03 ────

Дорожная карта

Формируем план с этапами, сроками, бюджетом и распределением ответственности.

+План по рабочим дням
+Фиксированный бюджет
+Контрольные точки
04 ────

Реализация

Сопровождаем процесс от документов до внесения в ЕРУЛ.

+Разработка документации
+Проведение испытаний
+Формирование досье
+Процедура регистрации, внесение в ЕРУЛ
ГарантияЕсли регулятор откажет в регистрации не по вине клиента — повторное прохождение процедуры регистрации за наш счёт.Обсудить проект →
Преимущества работы с нами

Почему производители
возвращаются к нам.

170+ компаний работают с Медпартнер постоянно, потому что каждый проект проводится в фиксированные сроки и укладывается в согласованные бюджеты.

Команда Медпартнер в офисе — сертификация медтехники, Санкт-Петербург
01

Экспертиза в обращении медицинских изделий

Свыше 1800 успешно зарегистрированных медицинских изделий различных классов.

7+ лет1800+ РУлектор АМО
02

Собственная система менеджмента качества

СМК внедрена и сертифицирована по российскому и международному стандарту 13485 — гарантируем высокую эффективность работы, прозрачность всех этапов и соответствие международным стандартам безопасности медицинских изделий.

ISO 9001ISO 13485СМК внутренняя
03

Государственное признание

Дважды победитель конкурса на субсидирование регистрации отечественных медицинских изделий. В 2021 году получили звание «Лучшее предприятие отрасли по СЗФО». Внесены в Национальный рейтинг надёжных партнёров.

субсидия 2× лучшее предприятие СЗФОнац. рейтинг
04

Полный цикл сопровождения

От разработки технологической документации и проведения НИОКР до регистрации, внесения изменений в РУ и вывода изделия на рынок. Консультируем на всех этапах, обеспечиваем контроль качества и мониторинг поставщиков.

НИОКРТД и КДпост-регистрация
География

12 рынков, 7 регуляторов,
один партнёр на всех.

Не передаём проект на «локальных партнёров», а сами ведём регистрацию во всех юрисдикциях через собственные офисы и аккредитованные представительства.

RU · Росздравнадзор
Россия
BY · ЕАЭС
Беларусь
KZ · ЕАЭС
Казахстан
KG · ЕАЭС
Кыргызстан
AM · ЕАЭС
Армения
EU · CE / MDR
Евросоюз
US · FDA 510(k)
США
CN · NMPA
КНР
KR · MFDS
Республика Корея
BR · ANVISA
Бразилия
IN · CDSCO
Индия
EC · ARCSA
Эквадор
Контакты

Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.

На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.

Звоните
+7 812 200 84 15
пн–пт, 09:00–19:00 МСК
Пишите
hello@medpartner.ru
отвечаем в рабочий день
Офис
Санкт-Петербург
наб. реки Фонтанки, 76, БЦ «Сенатор»

Заявка на консультацию

Свяжемся в течение 2 часов в рабочее время

Нажимая, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных