Разработчик ИИ-сервиса анализа КТ грудной клетки планировал одновременный выход на российский и американский рынки. Требовались две регистрации с разными требованиями: SaMD класса B в РФ и 510(k) в FDA — без дублирования работ и с единой доказательной базой.
Выстроили единый файл документации жизненного цикла ПО по IEC 62304, из которого собирались оба досье. Валидацию алгоритма провели на выборке из 47 000 КТ-исследований с разметкой врачами-рентгенологами. Для FDA подобрали предикат и подготовили сравнительное обоснование эквивалентности.
Обе регистрации завершены за 11 месяцев. Подтверждённая точность алгоритма — 94.2%. Сервис легально работает на двух рынках, а единая структура документации позволяет выпускать обновления модели без пересбора досье с нуля.
Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.
На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.