Российский производитель аппаратов ИВЛ выходил на рынок Китая. Регистрация в NMPA требовала экспортного сертификата из страны происхождения, локальных клинических испытаний и ведения всей коммуникации с регулятором на китайском языке.
Оформили экспортный сертификат в РФ, адаптировали техническую документацию под требования NMPA и вели проект через партнёрский офис в Шанхае. Клинические испытания организовали в трёх китайских госпиталях, синхронизировав протоколы с уже имеющейся российской доказательной базой.
Регистрация NMPA завершена за 22 месяца — типовой срок для импортного оборудования этого класса в Китае. Производитель получил доступ к крупнейшему рынку медтехники Азии и заключил первые контракты на поставку.
Расскажите о проекте —
предложим сценарий за 30 минут.
На первичной консультации обсудим ваше изделие, оценим риски регистрации и зафиксируем срок и бюджет. Бесплатно, без обязательств.